Tadalafiili

Tadalafiili on selektiivinen, palautuva syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP)-spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä, joka toimitetaan erittäin -puhtautena aktiivisena lääkeainesosana (API), joka on syntetisoitu tiukkojen nykyisten Good Manufacturing MP -standardien (for Industrial Manufacturing MP) mukaisesti.

Molekyylirakenne:C22H19N3O4, jonka molekyylipaino on 389,41 g/mol.

Liukoisuusominaisuudet:Käytännössä liukenematon veteen, liukenee heikosti etanoliin, liukenee vapaasti DMSO:hon ja dikloorimetaaniin.

Lämpöstabiilisuus:Terävä sulamisalue 301 - 303 astetta, mikä varmistaa korkean kiteisen eheyden ilman lämpöhajoamista.

Solid State -käyttäytyminen:Ei--hygroskooppinen normaaleissa ilmastosäilytysolosuhteissa (25 astetta / 60 % suhteellinen kosteus), mikä estää kosteuden -indusoidun agglomeroitumisen.

Kiteytyskinetiikka:Ydinmuodostusparametrit, jotka on suunniteltu poistamaan polymorfiset siirtymät ja varmistamaan absoluuttisen erän -to-kiteiden tottumukset.

Kiraalinen eheys:Yhden{0}}isomeerin toimitus varmistettu kiraalisella HPLC:llä, mikä estää aktiivisen rasemaattikontaminaation.

Elemental Control:ICP-MS-seulonta vahvistaa, että katalyyttijäämät (palladium, platina) jäävät reilusti lakisääteisten kynnysten alapuolelle.

Purkautumisen profilointi:Kontrolloitu spesifinen pinta-ala vastaa lueteltuja lääkkeen vapautumisprofiileja.

Apuaineiden yhteensopivuus:Osoittaa kemiallisen stabiilisuuden laktoosimonohydraatilla, mikrokiteisellä selluloosalla, kroskarmelloosinatriumilla ja magnesiumstearaatilla.

Jauheen juoksevuus:Carr-indeksi 15–22 % ja Hausner-suhde 1,18–1,28 takaavat tasaisen ruokinnan nopeissa pyörivissä tablettipuristimissa.

Bulkkitiheys:Säilytetty välillä 0,45 g/cm3 ja 0,65 g/cm3 tasaisen tilavuusannostelun saavuttamiseksi pilotista kaupalliseen mittakaavaan.

Suun kautta otettava kiinteä annos:Kalvopäällysteisten tablettien teollinen valmistus vahvuuksina 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg.

Yhdistelmähoidot:Kiinteä{0}}annoskehitys eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja erektiohäiriöiden hoitoon.

Yleinen putkisto:Viitemateriaali bio{0}}vertailututkimuksiin, stressitesteihin ja ANDA-lähetyksiin.

Menetelmän validointi:Kaikki testausmenettelyt validoitu ICH Q2(R1) -ohjeiden mukaisesti.

Mikrobiologiset rajat:Aerobisten mikrobien kokonaismäärä alle 10^2 CFU/g; hiivojen ja homeiden kokonaismäärä alle 10^1 CFU/g; puuttuu E. coli ja Salmonella.

Sukututkimusten jäljitettävyys:Täydelliset eräkirjaukset säilytetään lähtöaineen synteesistä lopulliseen jauhesekoitukseen.

Poikkeamaprotokolla:Tiukka karanteeni ja juuri-aiheuttavat tutkinnan työnkulkuja kaikissa määritelmien -ulkopuolisissa{2}}tapahtumissa.

Kattavat asiakirjat:Saatavilla on täydelliset tekniset tietopaketit, mukaan lukien analyysisertifikaatit (COA), jotka edustavat rekisteröinti-, pilotti- ja kaupallisia validointieriä.

Turvallisuusasiakirjat:Materiaaliturvallisuustiedotteet (MSDS) ovat täysin uusimpien GHS-standardien mukaisia.

Analyyttiset standardit:Tuotespesifikaatiot (TDS), analyysimenetelmä (MOA) ja Route of Synthesis (ROS) toimitettiin teknistä arviointia varten.

Sääntelyilmoitukset:Vahvistetut BSE/TSE{0}}ilmaiset sertifikaatit, ei--GMO-ilmoitukset ja allergeenilausunnot.

DMF- ja CEP-tuki:Drug Master File (DMF) tai Certificate of Suitability (CEP) -koordinointi keskeisille strategisille API:ille, joita ylläpidetään tiukasti säännellyillä alueilla, mukaan lukien Yhdysvaltain FDA, Euroopan EMA ja Japani PMDA-kehykset.

Lämmönsäätö:Säilytä 15 - 25 astetta, sallitut retket enintään 30 astetta USP:n valvoman huonelämpötilan ohjeiden mukaisesti.

Ympäristönsuojelu:Suojaa suoralta ultraviolettisäteilyltä, voimakkaalta valolta ja ympäristön kosteudelta.

Säiliön sulkeminen:Säilytä tiiviisti suljettuna alkuperäisissä kaksoispolyeteenivuorauksissa kuiturumpujen sisällä kaasun läpäisyn estämiseksi.

Ensisijainen pakkaus:Elintarvike{0}}kaksikerroksiset-LDPE-pussit lämpösaumatut-tyhjiössä.

Toissijainen pakkaus:Peukaloidut-kuitutynnyrit, joissa on teräksiset lukitusrenkaat ja sisäiset kuivausainepussit.

Vakiomäärät:Saatavilla 1 kg, 5 kg ja 25 kg nettopainokokoonpanoja.

Kuljetuksen suojaus:Läpinäkyvä, kosteutta{0}}kestävä ulkosuojaus, joka on asennettu lämpötilan{1}}valvottua ilma- ja merirahtia varten.

Suositut Tagit: tadalafiili, Kiina tadalafiilin valmistajat, toimittajat, tehdas